Согласно Федеральному закону № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», все без исключения медицинские изделия, реализуемые, а также используемые на территории РФ, обязаны пройти регистрацию в соответствующем порядке с выдачей регистрационного удостоверения Минздрава. Отсутствие медицинского регистрационного удостоверения на распространяемые или используемые медицинские изделия влечет за собой уголовную ответственность в виде лишения свободы сроком до 8 лет согласно закону N 532-ФЗ от 31.12.2014.
В результате прохождения Государственной регистрации определяется реальное качество медицинского оборудования, лекарственных препаратов или фармацевтического сырья. При соответствии медицинского изделия установленным нормам выдается удостоверение Минздрава, подтверждающее качество и безопасность продукции, а также позволяющее свободно использовать и реализовывать ее на территории Российской Федерации.
При обращении в «ЦМиС», вы получаете профессиональную подготовку перечня нормативно-технической документации, необходимой для прохождения регистрации и получения удостоверения на медицинское оборудование. Наши специалисты:
- Составляют перечень необходимой документации, исходя из назначения медицинского изделия, его класса, вида, особенностей и других факторов.
- Осуществляют сбор и подготовку составленного перечня документации.
- Разрабатывают недостающие документы – сертификат или декларация соответствия ТР ТС, международные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинских изделий и т. д.
- Оформляют и подают заявление в Росздравнадзор на регистрацию медицинских изделий и прохождение экспертизы.
- Оказывают профессиональную помощь в решении любых вопросов во время и после завершения договорных отношений.
В результате вы значительно экономите время на подготовке нормативно-технической документации и получаете регистрационное удостоверение Минздрава РФ в максимально короткие сроки.
Почему стоит доверить получение медицинского регистрационного удостоверения «ЦМиС»
- Выгодная цена. Мы являемся аккредитованной компанией с собственными сертификационными лабораториями и штатом из 20 квалифицированных экспертов. Это позволяет вам сэкономить значительную сумму денег на испытаниях, получении необходимой документации и оформлении регистрационного удостоверения Минздрава РФ.
- Кратчайшие сроки. Налаженная схема взаимодействия с клиентами и 9-летний опыт нашей компании, позволяют вам получить РУ Минздрава в максимально короткие сроки.
- Долгосрочная рассрочка. Мы рассматриваем все ваши пожелания по рассрочке оплаты и предлагаем наиболее подходящие для вас условия.
- Полное сопровождение. Наши специалисты берут на себя всю работу – от заполнения заявки, разработки недостающих документов, до доставки удостоверения по вашему адресу за наш счет.
Перечень документов для оформления РУ Минздрава Росздравнадзора на лекарственные препараты
- Заявка на регистрацию или перерегистрацию медицинского изделия, заверенная заявителем.
- Доверенность от производителя изделия, выданная уполномоченному представителю.
- Документы, содержащие сведения о регистрации изготовителя в его стране.
- Документы, содержащие сведения о регистрации заявителя в его стране.
- Рекламные иллюстративные материалы на русском или иностранном языке.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.
- Национальные или международные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.
- Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерений (если оно таковым является) в стране изготовителя и/или других странах.
- Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по его эксплуатации.
- Фотография не менее 18 × 24 сантиметра с общим видом изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению.
- Опись предоставленных документов, заверенная заявителем.
При отсутствии каких-либо документов из указанного перечня, эксперты «ЦМиС» самостоятельно разрабатывают или подготавливают их.
Этапы прохождения регистрации медицинских изделий
После сбора и подачи заявления, необходимых документов, а также образцов продукции в Росздравнадзор, он осуществляет:
- Проведение токсикологических, медико-биологических, клинических и других видов испытаний продукции, в зависимости от класса, вида и назначения медицинских изделий.
- Классификацию изделий и экспертную оценку по качеству и безопасности продукции на основании проведенных испытаний.
- Регистрацию изделий и занесение данных в Государственный реестр медицинских товаров.
- Выдачу регистрационного удостоверения.
Срок оформления РУ Минздрава по закону составляет не более 50 рабочих дней. Но он не учитывает проведение испытаний изделий, которые могут длиться от нескольких недель до 9 месяцев. Стоимость получения регистрационного удостоверения Минздрава также зависит от сложности и количества необходимых испытаний. Срок действия выданного удостоверения не ограничен.
