Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (РУ Росздравнадзора) на медицинское оборудование, изделия и лекарственные препараты

Согласно Федеральному закону № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», все без исключения медицинские изделия, реализуемые, а также используемые на территории РФ, обязаны пройти регистрацию в соответствующем порядке с выдачей регистрационного удостоверения Минздрава. Отсутствие медицинского регистрационного удостоверения на распространяемые или используемые медицинские изделия влечет за собой уголовную ответственность в виде лишения свободы сроком до 8 лет согласно закону N 532-ФЗ от 31.12.2014. 

В результате прохождения Государственной регистрации определяется реальное качество медицинского оборудования, лекарственных препаратов или фармацевтического сырья. При соответствии медицинского изделия установленным нормам выдается удостоверение Минздрава, подтверждающее качество и безопасность продукции, а также позволяющее свободно использовать и реализовывать ее на территории Российской Федерации.

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия за минимальный срок по низкой цене

При обращении в «ЦМиС», вы получаете профессиональную подготовку перечня нормативно-технической документации, необходимой для прохождения регистрации и получения удостоверения на медицинское оборудование. Наши специалисты:

  1. Составляют перечень необходимой документации, исходя из назначения медицинского изделия, его класса, вида, особенностей и других факторов.
  2. Осуществляют сбор и подготовку составленного перечня документации.
  3. Разрабатывают недостающие документы – сертификат или декларация соответствия ТР ТС, международные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинских изделий и т. д.
  4. Оформляют и подают заявление в Росздравнадзор на регистрацию медицинских изделий и прохождение экспертизы.
  5. Оказывают профессиональную помощь в решении любых вопросов во время и после завершения договорных отношений. 

В результате вы значительно экономите время на подготовке нормативно-технической документации и получаете регистрационное удостоверение Минздрава РФ в максимально короткие сроки.


Узнайте, какой документ вам нужен, сроки и стоимость его получения

Или позвоните по телефону +7 (800) 444-42-78 и получите бесплатную консультацию специалиста центра сертификации и метрологии
Email:*
Неверный адрес электронной почты

Продукция:
Неверный ввод

 

Почему стоит доверить получение медицинского регистрационного удостоверения «ЦМиС»

При оформлении
  1. Выгодная цена. Мы являемся аккредитованной компанией с собственными сертификационными лабораториями и штатом из 20 квалифицированных экспертов. Это позволяет вам сэкономить значительную сумму денег на испытаниях, получении необходимой документации и оформлении регистрационного удостоверения Минздрава РФ.
  2. Кратчайшие сроки. Налаженная схема взаимодействия с клиентами и 9-летний опыт нашей компании, позволяют вам получить РУ Минздрава в максимально короткие сроки.
  3. Долгосрочная рассрочка. Мы рассматриваем все ваши пожелания по рассрочке оплаты и предлагаем наиболее подходящие для вас условия.
  4. Полное сопровождение. Наши специалисты берут на себя всю работу – от заполнения заявки, разработки недостающих документов, до доставки удостоверения по вашему адресу за наш счет. 

 

Перечень документов для оформления РУ Минздрава Росздравнадзора на лекарственные препараты

  1. Заявка на регистрацию или перерегистрацию медицинского изделия, заверенная заявителем.
  2. Доверенность от производителя изделия, выданная уполномоченному представителю.
  3. Документы, содержащие сведения о регистрации изготовителя в его стране.
  4. Документы, содержащие сведения о регистрации заявителя в его стране.
  5. Рекламные иллюстративные материалы на русском или иностранном языке.
  6. Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.
  7. Национальные или международные документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов.
  8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерений (если оно таковым является) в стране изготовителя и/или других странах.
  9. Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по его эксплуатации.
  10. Фотография не менее 18 × 24 сантиметра с общим видом изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению.
  11. Опись предоставленных документов, заверенная заявителем. 

При отсутствии каких-либо документов из указанного перечня, эксперты «ЦМиС» самостоятельно разрабатывают или подготавливают их. 

Этапы прохождения регистрации медицинских изделий 

После сбора и подачи заявления, необходимых документов, а также образцов продукции в Росздравнадзор, он осуществляет:

  1. Проведение токсикологических, медико-биологических, клинических и других видов испытаний продукции, в зависимости от класса, вида и назначения медицинских изделий.
  2. Классификацию изделий и экспертную оценку по качеству и безопасности продукции на основании проведенных испытаний.
  3. Регистрацию изделий и занесение данных в Государственный реестр медицинских товаров.
  4. Выдачу регистрационного удостоверения. 

Срок оформления РУ Минздрава по закону составляет не более 50 рабочих дней. Но он не учитывает проведение испытаний изделий, которые могут длиться от нескольких недель до 9 месяцев. Стоимость получения регистрационного удостоверения Минздрава также зависит от сложности и количества необходимых испытаний. Срок действия выданного удостоверения не ограничен.

 


Узнайте, какой документ вам нужен, сроки и стоимость его получения

Или позвоните по телефону +7 (800) 444-42-78 и получите бесплатную консультацию специалиста центра сертификации и метрологии
Email:*
Неверный адрес электронной почты

Продукция:
Неверный ввод

Прочитано 5956 раз Последнее изменение Среда, 14 ноября 2018 08:11